Se trata de los dos anuncios más relevantes desde que comenzó la pandemia: la vacuna experimental de Pfizer-Biontech con el 90% de efectividad y la terapia con anticuerpos monoclonales aprobada en situación de emergencia por la FDA, del laboratorio Eli Lilly. Qué implican y cómo impactan en el resto de los proyectos de la carrera científica global
Superlunes contra el nuevo coronavirus. El anuncio sobre la eficacia del 90% de la vacuna de Pfizer-Biontech; y la aprobación del uso de emergencia de la terapia con anticuerpos monoclonales, del laboratorio Eli Lilly, le imprimieron ritmo a la carrera contra el COVID-19
Así como esta pandemia global, disruptiva y doliente dejará cicatrices en el alma a gran parte de la humanidad, también provocó un ímpetu veloz y mancomunado en la investigación científica que se realizó en los diversos laboratorios del mundo. Allí, puertas adentro y entre microscopios y pipetas, las luces estuvieron prendidas las 24 horas, en pos de hallar la cura contra el nuevo coronavirus.
Ocho meses después de que la enfermedad COVID 19, provocada por el virus SARS-COV-2, escale a ser el mal más letal del siglo XXI - y que ya se cobró más de 1 millón 200 mil muertes alrededor del globo- la ciencia aplicada se convirtió en la única llave disponible para perforar esta pandemia y ser la que permitirá - lentamente- dar entidad real a la idea de la pospandemia.
Desde el comienzo de esta peste, la ciencia internacional, en un gran trabajo de investigación colaborativo a escala global, planteó dos ramas de estudio bien claras y definidas: la avenida de las terapéuticas, en donde asomará algún fármaco, suero, antiviral o terapia , para los distintos momentos de la enfermedad, el preventivo - antes de que se desarrolle-, o para pacientes leves, moderados o severos. Y la otra ancha avenida de las vacunas, para inmunizar al mayor número de personas, según las necesidades y urgencias de los distintos grupos socio- etarios (los vulnerables y sanos. Según edad y comorbilidades -otras enfermedades asociadas-. O según su pertenencia y riesgo profesional: personal de la salud, seguridad, educación, entre otros). ¿Se podrá detener la alta transmisibilidad y la letalidad que provoca el nuevo coronavirus?
Todos los desarrollos científicos que “escupe” la ciencia internacional ocurren bajo el tiempo de la urgencia pandémica; que permiten acelerar los pasos de la investigación de trials, ensayos y estudios bajo la lógica del llamado fast track o situación de emergencia. Pero de ninguna manera implica renunciar o saltear los pasos del rigor científico. Sí, se trata de evitar los laberintos de la burocracia de las agencias reguladoras, pero sin perder pisada al hallazgo de la evidencia científica en cada Fase.
Justamente esto le permitió a la ciencia hacer una inmersión en los tratamientos con combinaciones de fármacos y antivirales diversos; y de prototipos de vacunas potenciales. Cabe señalar que los dos sellos más importantes que se colocan para lograr la aprobación global-local de una nueva terapéutica, por un lado es de la agencia norteamericana Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés), y por el otro, de la europea EMA (European Medicines Agency), que como ocurre usualmente con la mayoría de las aprobaciones de los medicamentos del mundo, contar con estos dos sellos, implica una pre aprobación. Y que la agencia local -en el caso argentino la ANMAT- solo haga una profunda mirada de supervisión y no fiscalice desde cero.
Consultado por Infobae, Alejandro Cané, médico especialista en pediatría y enfermedades infecciosas pediátricas y jefe de asuntos científicos y médicos para Norteamérica de la división vacunas de Pfizer, explicó: “Entre las cuatro vacunas candidatas con el objetivo de prevenir la infección por COVID-19, esta alianza Pfizer-Biontech se basó en una tecnología llamada de ARNm. Las vacunas basadas en ARNm tienen algunas ventajas teóricas: actúan en el citoplasma celular, sin necesidad de llegar hasta el núcleo, ni de interactuar con el genoma de las células huésped. El proceso de fabricación es más corto que el estándar actual y los dispositivos inyectores -sin aguja- permiten abordar con seguridad las campañas de vacunación de grandes cantidades de personas con dispositivos multidosis”.
En la actualidad existen ocho vacunas de distintos laboratorios internacionales en Fase III, la última etapa de aplicación y seguimiento en grupos heterogéneos y numerosos de voluntarios en distintas latitudes. REUTERS/Dado Ruvic
En la actualidad existen ocho vacunas de distintos laboratorios internacionales en Fase III, la última etapa de aplicación y seguimiento en grupos heterogéneos y numerosos de voluntarios en distintas latitudes del planeta, aún sin poseer la aprobación: las tres de China, dos desarrolladas por la estatal Sinopharm y una de la privada Sinovac. En el Reino Unido, Universidad de Oxford y AstraZeneca. La potente alianza entre Estados Unidos y Alemania, con Pfizer-Biontech y pudiera decirse hoy la más adelantada en lograr las preaprobaciones; y una neta de Norteamérica, la vacuna del laboratorio Moderna, en Massachusetts y otra norteamericana-belga, la de Jhonson&Jhonson-Janssen. La octava vacuna candidata en la picota es la Sputnik V, financiada por el gobierno ruso, más precisamente por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés) y desarrollada por las mentes brillantes del prestigioso Centro Nacional de Investigación en Epidemiología y Microbiología, N. F. Gamaleya, del Ministerio de Salud de la Federación Rusa.
Las autoridades rusas se adelantaron a otras vacunas candidatas y ya pidieron ante la Organización Mundial de la Salud (OMS) la preclasificación de su vacuna contra el nuevo coronavirus SARS-CoV-2, un paso clave para obtener luego las aprobaciones de los organismos de regulación mundial para su distribución.
La carrera que viene
Producir una vacuna o encontrar un tratamiento haciendo uso de este tiempo de emergencia pandémica establece procedimientos de registro acelerado, que acortan los plazos habituales de evaluación, sin dejar de considerar los requerimientos sobre seguridad y la adecuada evaluación de la ecuación beneficio/riesgo.
Luego de que estos proyectos científicos arrojen evidencia y se apruebe la Fase III, la carrera que viene y que requerirá la logística más titánica es la instancia -concatenada- de la producción en escala, traslado y distribución entre las naciones, almacenamiento y conservación. A sabiendas de que habrá vacunas que necesitan, según plantean los expertos, algunas temperatura ambiente como la de Oxford-AstraZeneca; otras, a 5 grados bajo cero como la de Moderna y/o J&J-Janssen, y otras a -70 grados bajo cero, en donde solo será posible conservarlas -debido a la cantidad- en tanques de nitrógeno.
Ayer fue un superlunes. Un día relevante para la incansable investigación mundial contra el COVID 19: primero, la flamante noticia del anuncio del laboratorio estadounidense Pfizer y la empresa biotecnológica alemana BioNTech sobre la efectividad de su antígeno: arrojó que su vacuna tiene una eficacia de 90%, según los primeros resultados de esa etapa 3. Y segundo, la aprobación de emergencia al tratamiento con anticuerpos monoclonales de la farmacéutica Eli Lilly. El medicamento experimental se usa para casos leves o moderados de la enfermedad.
